FDA Aprueba LITFULO™ (Ritlecitinib) de Pfizer Para Adultos y Adolescentes Con Alopecia Areata Severa

NUEVA YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado LITFULO^™ (ritlecitinib), un tratamiento oral de una vez al día, para personas mayores de 12 años con alopecia areata severa. La dosis recomendada aprobada para LITFULO es de 50 mg. Es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para adolescentes (12+) con alopecia areata severa.

“Aunque algunos pacientes pueden comenzar a desarrollar síntomas de alopecia areata a cualquier edad, la mayoría de las personas empiezan a mostrar signos en la adolescencia, en los veinte o los treinta años”, afirma Dra. Brittany Craiglow, Profesora Asociada Adjunta – Departamento de Dermatología en la Escuela de Medicina de Yale. “LITFULO es una opción de tratamiento especialmente importante para los pacientes más jóvenes con pérdida considerable de cabello, quienes a menudo luchan con una enfermedad tan visible”.

LITFULO es un inhibidor de cinasa que inhibe la cinasa de Janus 3 (JAK3) y la familia de las cinasas tirosinas expresadas en el carcinoma hepatocelular (TEC).

“LITFULO es un importante avance en el tratamiento de alopecia areata, una enfermedad autoinmune que previamente no tenía opciones aprobadas por la FDA para adolescentes y que disponía con opciones limitadas para adultos” declara Angela Hwang, Directora Comercial y Presidenta de Global Biopharmaceuticals Business, Pfizer. “Con la aprobación de hoy, los adolescentes y los adultos que luchan contra una pérdida sustancial de cabello tienen la oportunidad de lograr un recrecimiento significativo del cabello en el cuero cabelludo”.

La aprobación de la FDA se fundamentó en los resultados de los ensayos clínicos en alopecia areata. El ensayo ALLEGRO Fase 2b/3, en el que participaron 718 pacientes con un 50% o más de pérdida de cabello según el Severity of Alopecia Tool (SALT), evaluó la eficacia y seguridad de LITFULO en 118 centros en 18 países. En este estudio central, el 23% de los pacientes tratados con LITFULO 50 mg tenían una cobertura del 80% o más del cuero cabelludo (SALT≤20) luego de seis meses comparado con el 1.6% con placebo. La eficacia y seguridad de LITFULO fueron concordante entre adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos (de 18 años en adelante). Los efectos secundarios más comunes (ES) notificados en al menos un 4% de los pacientes con LITFULO incluyó dolor de cabeza (10.8%), diarrea (10%), acné (6.2%), erupción cutánea (5.4%) y urticaria (4.6%). Los resultados completos del estudio ALLEGRO Fase 2b/3 fueron publicados por The Lancet en abril de 2023.

“Las personas que viven con alopecia areata a menudo son incomprendidos y su experiencia se trivializa con ‘es solo pelo’. Sin embargo, se trata de una enfermedad autoinmune grave que puede tener repercusiones negativas considerable más allá de los síntomas físicos”, señala Nicole Friedland, Presidenta y Directora General de la National Alopecia Areata Foundation (NAAF). “Creemos que la aprobación de LITFULO es un avance significativo para el tratamiento de la alopecia areata, en particular para los adolescentes. Es emocionante ver que hay más tratamientos aprobados por la FDA disponibles para esta comunidad”.

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LITFULO estará disponible en las próximas semanas.

Sobre la Alopecia Areata

Alopecia areata es una enfermedad autoinmune que se caracteriza por la pérdida parcial o total del cabello en el cuero cabelludo, la cara o el cuerpo.^1,2 Tiene una patogenia inmunoinflamatoria subyacente y se desarrolla cuando el sistema inmunitario ataca los folículos pilosos del cuerpo lo que provoca la caída del cabello. ^1,2,3 Esta pérdida de pelo suele producirse en el cuero cabelludo, pero también puede afectar a las cejas, las pestañas, el vello facial y otras zonas del cuerpo.^1,2 Alopecia totalis (pérdida total del pelo en el cuero cabelludo) y la alopecia universalis (pérdida total del pelo del todo el cuerpo) son tipos de alopesia areata.¹

La alopecia areata afecta a casi 7 millones de personas en los Estados Unidos y aproximadamente a 147 millones de personas en todo el mundo. Puede afectar a personas de cualquier edad, sexo, raza o etnia y puede suponer una carga considerable más allá de la caída del cabello.^1,2,3,4 Casi el 20% de las personas con alopecia areata son diagnosticadas antes de los 18 años.⁵

Detalles adicionales sobre el programa de ensayos clínicos ALLEGRO

El ensayo aleatorizado controlado con placebo y doble ciego ALLEGRO Fase 2b/3 (NCT03732807) investigó LITFULO en pacientes de 12 años o más con alopecia areata. Los pacientes incluidos en el estudio tenían un 50% o más de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, medido por el Severity of Alopecia Tool (SALT), incluidos la alopecia totalis y la alopecia universalis, quienes presentaban un episodio de alopecia areata que hubiera durado entre seis meses y 10 años.

Se aleatorizó a los pacientes para recibir LITFULO una vez al día (50 mg, 30 mg, 10 mg) con o sin un mes de tratamiento inicial de LITFULO 200 mg una vez al día, o placebo una vez al día durante 24 semanas. En la semana 24, los grupos LITFULO continuaron con las dosis asignadas y los pacientes inicialmente con placebo, cambiaron a LITFULO (50 mg o 200 mg dosis de carga + 50 mg) durante 24 semanas adicionales.

En este estudio central, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes tratados con LITFULO 50 mg tenían una cobertura de 80% o más de cabello en el cuero cabelludo (SALT≤20) luego de seis meses tratamiento frente a los de placebo (23% tratados con LITFULO 50 mg comparado con el 1.6% con placebo).

Los efectos secundarios más frecuentes, en al menos el 1% de los pacientes durante las 24 semanas, fueron dolores de cabeza, diarrea, acné, erupción cutánea, urticaria, foliculitis, pirexia, dermatitis atópica, mareos, aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, herpes zóster, disminución del recuento de glóbulos rojos y estomatitis. También se notificaron casos de infecciones graves, neoplasias malignas, episodios tromboembólicos y anomalías en las pruebas de laboratorio.

Puede encontrar más información sobre ALLEGRO Fase 2b/3 en https://www.clinicaltrials.gov

ALLEGRO-LT es un estudio en curso de Fase 3, abierto y a largo plazo para investigar la seguridad y la eficacia de LITFULO en adultos con alopecia areata con un 25% o más de caída del cabello y en adolescentes a partir de los 12 años con alopecia areata con un 50% o más de pérdida de cabello.

Sobre LITFULO^™ (Ritlecitinib)

LITFULO es un inhibidor de JAK3 y las cinasas de la familia TEC. La inhibición de los miembros de las familias JAK3 y TEC por LITFULO puede bloquear la señalización de las citoquinas y la actividad citolítica de las células T, que están implicadas en la patogénesis de la alopecia areata.^6,7,8,9

Se han presentado solicitudes de autorización para LITFULO para la alopecia areata en países de todo el mundo como China, la Unión Europea, Japón y el Reino Unido. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de ritlecitinib y se prevé que tome una decisión en el tercer trimestre de 2023.

LITFULO también se está evaluando para el vitíligo, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

INDICACIÓN

LITFULO es un inhibidor de cinasa indicado para el tratamiento de la alopecia areata severa en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Limitación de uso: No se recomienda su uso en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE E.E. U.U.

LITFULO puede causar efectos secundarios graves, como:

Infecciones graves. LITFULO puede disminuir la capacidad de su sistema inmunitario para combatir las infecciones. No comience a tomar LITFULO si tiene algún tipo de infección, a menos que su médico lo autorice. Algunas personas han tenido infecciones graves mientras tomaban LITFULO u otros medicamentos similares, incluyendo tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por todo el cuerpo y han sido hospitalizadas. Algunas personas que tomaban medicamentos similares a LITFULO han muerto a causa de estas infecciones. Puede tener un mayor riesgo de desarrollar culebrilla (herpes zóster).

Su profesional de la salud debe hacerle la prueba de TB antes de iniciar el tratamiento con LITFULO y darle seguimiento minucioso para signos y síntomas de TB durante el tratamiento con LITFULO.

Antes de comenzar con LITFULO, informe inmediatamente a su médico si tiene una infección, está recibiendo tratamiento para una infección o tiene síntomas de una infección, por ejemplo:

fiebre, sudoración o escalofríos
dolor en los músculos
tos o falta de aliento
sangre en las flemas
pérdida de peso
piel caliente, enrojecida o con dolor o llagas en el cuerpo
diarrea o dolor de estómago
ardor al orinar u orinar con más frecuencia de lo habitual
sentirse muy cansado

LITFULO puede aumentar la probabilidad de contraer infecciones o empeorar las infecciones que ya tenga. Si contrae una infección grave, su médico puede interrumpir el tratamiento con LITFULO hasta que la infección esté controlada.

Existe un mayor riesgo de muerte en personas de 50 años o más que tienen al menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y están tomando un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK). LITFULO es un inhibidor de la cinasa.

Cáncer y problemas del sistema inmunitario. LITFULO puede aumentar su riesgo de padecer ciertos tipos de cáncer al cambiar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Puede producir linfoma y otros tipos de cáncer, incluido el cáncer de piel. Las personas, en especial, los fumadores actuales o pasados, tienen un mayor riesgo de padecer ciertos tipos de cáncer, como linfoma y cáncer de pulmón, mientras toman un inhibidor de JAK. Siga los consejos de médico sobre las revisiones de su piel durante el tratamiento. Informe a su médico si alguna vez ha padecido de algún tipo de cáncer.

Existe un mayor riesgo de eventos cardiovasculares mayores como ataque cardíaco, derrame cerebral o muerte en personas de 50 años o más que tengan al menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y estén tomando un inhibidor JAK, especialmente en el caso de fumadores actuales o pasados.

Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si tiene algún síntoma de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular mientras toma LITFULO, por ejemplo:

molestias en el centro del pecho que duran más de unos minutos o que desaparecen y vuelven a aparecer
rigidez, dolor, presión o pesadez intensas en el pecho, la garganta, el cuello o la mandíbula
dolor o molestia en los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
dificultad para respirar, con o sin molestias en el pecho
sudor frío
náusea o vómitos
sensación de mareo
debilidad en una parte o en un lado del cuerpo
hablar arrastrando las palabras

Coágulos de sangre. En algunas personas que toman LITFULO pueden formarse coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), los pulmones (embolia pulmonar, EP), o los ojos. Esto puede poner en peligro su vida. Los coágulos en sangre en las venas de las piernas y los pulmones han ocurrido con más frecuencia en personas de 50 años o más, con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular), que toman un inhibidor de JAK. Informe a su médico si ha tenido coágulos de sangre en el pasado.

Deje de tomar LITFULO y busque ayuda médica de inmediato si tiene cualquier signo o síntoma de coágulos sanguíneos, incluido hinchazón, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas; dolor repentino e inexplicable en el pecho o en la parte superior de la espalda; falta de aliento o dificultad para respirar; o cambios en la visión, especialmente en un solo ojo.

Reacciones alérgicas. Durante el tratamiento con LITFULO se han observado síntomas que pueden indicar que está experimentando una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones fueron graves. Deje de tomar LITFULO y busque ayuda médica de inmediato si tiene síntomas de reacción alérgica, por ejemplo, urticaria, erupción cutánea, dificultad para respirar, sensación de desmayo o mareo, o hinchazón de labios, lengua o garganta.

Cambios en ciertos resultados de pruebas de laboratorio. Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de que empiece a tomar LITFULO y durante el tratamiento para comprobar sus recuentos de linfocitos y plaquetas, y los niveles de enzimas hepáticas y de creatina fosfocinasa (CPK). No debe tomar LITFULO si sus recuentos de linfocitos o plaquetas son demasiado bajos o si sus pruebas hepáticas son demasiado altas. El aumento en los niveles de CPK en la sangre es frecuente con LITFULO y también puede ser grave. Su médico puede interrumpir el tratamiento durante un período de tiempo si se producen cambios en los resultados de estos análisis de sangre.

No tome LITFULO si es alérgico al ritlecitinib o cualquiera de los componentes de LITFULO. Consulte la Guía del Medicamento para obtener una lista completa de los ingredientes.

Antes de tomar LITFULO, informe a su médico si:

tiene una infección, está recibiendo tratamiento para una infección o tiene una infección que no desaparece o reaparece
tiene diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil
tiene TB o ha estado en contacto cercano a alguien con TB
ha tenido culebrilla (herpes zóster)
ha tenido hepatitis B o hepatitis C
vive, ha vivido o viajado a ciertas zonas (como los valles de los ríos Ohio y Mississippi, y el suroeste) donde existe una mayor probabilidad de contraer ciertos tipos de infecciones fúngicas. Estas infecciones pueden aparecer o empeorar al tomar LITFULO. Pregunte a su médico si no está seguro de haber vivido en una zona donde estas infecciones son frecuentes.
ha tenido algún tipo de cáncer
ha tenido coágulos de sangre
es fumador o ha sido fumador
ha tenido infarto de miocardio, otros problemas cardíacos o derrame
tiene problemas hepáticos
tiene análisis de sangre con anomalías (recuento bajo de plaquetas o de glóbulos blancos)
ha recibido recientemente o tiene previsto recibir alguna vacuna. Las personas que toman LITFULO no deben recibir vacunas vivas justo antes o durante el tratamiento
está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Se desconoce si LITFULO puede dañar el feto. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedar embarazada durante el tratamiento con LITFULO. Existe un registro de embarazos para las personas que toman LITFULO durante el embarazo. Informe de los embarazos a Pfizer, Inc. al 1-877-390-2940
está lactando o planea lactar. Se desconoce si LITFULO pasa a la leche materna. No lacte durante el tratamiento con LITFULO ni durante las 14 horas siguientes a la última dosis de LITFULO. Consulte a su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con LITFULO

Informe a su médico de todos los medicamentos que toma, incluidos los recetados y los sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas. LITFULO y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente lo que causa efectos secundarios.

Los efectos secundarios más frecuente de LITFULO incluyen dolor de cabeza, diarrea, acné, erupción cutánea, urticaria, inflamación de los poros capilares (foliculitis), fiebre, mareos, herpes zóster, disminución del recuento de glóbulos rojos; y aftas bucales, enrojecimiento e hinchazón del revestimiento de la boca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de LITFULO.

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