AbbVie expande su cartera de inmunología con un nuevo medicamento para la psoriasis

Se espera que SKYRIZI esté disponible en los EEU.U. a comienzos de mayo

AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó SKYRIZI (risankizumab-rzaa), un inhibidor de interleucina-23 (IL-23), para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a severa en adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia. En estudios clínicos, SKYRIZI produjo tasas altas de aclaramiento duradero de la piel – la mayor parte de las personas (el 82 y el 81 por ciento) tratadas con SKYRIZI lograron un aclaramiento de la piel de un 90 por ciento (PASI 90) a un año, y la mayoría (el 56 y el 60 por ciento) logró aclaramiento total de la piel (PASI 100).

“La naturaleza compleja de la psoriasis y la variabilidad o pérdida de respuesta al tratamiento con el tiempo puede hacer que algunos pacientes no logren sus objetivos de tratamiento”, expresó Kenneth B. Gordon, M.D., investigador principal del estudio de importancia ultIMMa-1 y profesor y director de dermatología de Medical College of Wisconsin. “En estudios clínicos, el risankizumab demostró niveles altos de aclaramiento de la piel que persistieron a lo largo de un año. Me siento complacido que ahora la comunidad de dermatólogos tiene una opción nueva que puede ayudar a pacientes a lograr y mantener un nivel alto de respuesta al tratamiento”.

La dosis recomendada de SKYRIZI es 150 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas cada 12 semanas, después de dos dosis iniciales en la semana 0 y la 4. SKYRIZI puede administrarse en la oficina o por auto inyección después de recibir adiestramiento.

“La aprobación de SKYRIZI es un avance importante en el tratamiento de adultos con psoriasis en placa que buscan niveles altos de aclaramiento duradero de la piel que pueda mantenerse a lo largo del tiempo”, dijo Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente, AbbVie. “SKYRIZI se sustenta en el legado de AbbVie en la inmunología, y expande nuestra cartera para ayudar a alcanzar las necesidades crecientes de la enfermedad psoriásica y reforzar nuestra búsqueda continua de innovaciones para el mejoramiento del cuidado de personas que viven con enfermedades mediadas por la inmunidad”.

La psoriasis, que afecta a 7.5 millones de norteamericanos, es la enfermedad auto inmunitaria más prevalente en los Estados Unidos. Se caracteriza por una sobre activación del sistema inmunitario e inflamación generalizada que causa placas que producen dolor y picor en cualquier parte de la piel. Las personas con psoriasis experimentan también una carga emocional, psicológica y social que puede impactar su calidad de vida de forma negativa.

“Las personas que viven con psoriasis en placa pueden afectarse profundamente por su enfermedad tanto física como emocionalmente”, explicó Stacie Bell, Ph.D., vice presienta de investigación y asuntos médicos, National Psoriasis Foundation. “La aprobación de una terapia nueva representa un paso importante en el tratamiento de la psoriasis, ofreciendo a los dermatólogos otra opción para ayudar a los pacientes a lograr sus objetivos de tratamiento”.

La aprobación de SKYRIZI está sustentada en los resultados de 3 programas globales de fase 3 de AbbVie, los cuales evaluaron la seguridad y la eficacia de SKYRIZI en adultos con psoriasis en placa de moderada a severa entre cuatro importantes estudios aleatorios, controlados con placebo y/o un activo: ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance y IMMvent. Los criterios de valoración coprimarios de estos estudios fueron el Índice de Área y Severidad de la psoriasis (PASI 90) y la puntuación estática de la Evaluación Global del Médico [sPGA] de aclarado o casi aclarado [sPGA 0/1] a las 16 semanas versus placebo.

Los puntos sobresalientes entre los estudios importantes incluyen:

• En el ultIMMa-1 y el ultIMMa-2 a las 16 semanas, se logró PASI 90 en el 75 por ciento de las personas tratadas con SKYRIZI en comparación con el 5 y el 2 por ciento de los que recibieron placebo, respectivamente (p<0.001). Se logró PASI 100 en el 36 y el 51 por ciento de las personas tratadas con SKYRIZI en comparación con el 0 y el 2 por ciento de los que recibieron placebo, respectivamente (p<0.001).
• En el ultIMMa-1 y el ultIMMa-2 a un año (52 semanas), el 82 y el 81 por ciento de las personas tratadas con SKYRIZI lograron PASI 90, y el 56 y el 60 por ciento lograron PASI 100, respectivamente (p<0.001).
• En un análisis integrado del ultIMMa-1 y el ultIMMa-2, se demostró que la mayor parte de las personas tratadas con SKYRIZI que lograron PASI 90 y PASI 100 para la semana 16, mantuvieron esta respuesta a un año (el 88 y el 80 por ciento, respectivamente).

La frecuencia de eventos adversos a lo largo de un año fue similar a los eventos observados durante las primeras 16 semanas. Los eventos adversos más comunes relacionados a SKYRIZI incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior (13 por ciento), dolor de cabeza (3.5 por ciento), cansancio (2.5 por ciento), reacciones en el área de la inyección (1.5 por ciento) e infecciones por tiña (1.1 por ciento). SKYRIZI requiere una evaluación inicial por la posibilidad de tuberculosis (TB) antes del inicio del tratamiento, y se instruye a los pacientes a notificar las señales y los síntomas de infección^.

AbbVie, recientemente, recibió la aprobación de SKYRIZI del Departamento de Salud, Empleo y Bienestar Japonés (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW), para el tratamiento de psoriasis en placa, psoriasis pustulosa generalizada, psoriasis eritrodérmica y artritis psoriásica, al igual que de Canadá Salud para el tratamiento de psoriasis en placa de moderada a severa en adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia. AbbVie, también, recibió una opinión positiva del Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendando la autorización para la comercialización de SKYRIZI para el tratamiento de psoriasis en placa de moderada a severa en adultos que son candidatos para terapia sistémica. Se espera que para la primera mitad de este año reciba una decisión regulatoria en Europa.

Puede encontrar más información acerca del programa clínico de psoriasis en www.clinicaltrials.gov (NCT02684370, NCT02684357, NCT02672852, NCT02694523).

SKYRIZI es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie; y AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización de SKYRIZI a nivel global. La información completa para la prescripción, incluida la Guía del medicamento, puede encontrarse aquí.