LA FDA de los EE. UU. aprueba una indicación expandida para MAVYRET® (Glecaprevir/Pibrentasvir) de AbbVie como el primero y único tratamiento para personas con el virus de hepatitis C agudo

AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. aprobó una expansión de la etiqueta de MAVYRET® (glecaprevir/pibrentasvir), una terapia oral antiviral de acción directa (AAD) pangenotípica. Ahora está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de tres años o más con infección del virus de hepatitis C (VHC) aguda o crónica sin cirrosis o con cirrosis compensada. Con esta aprobación, MAVYRET es la primera y única terapia AAD aprobada para tratar a pacientes con VHC agudo en ocho semanas con una tasa de curación de un 96%.2,†

El VHC es una enfermedad sumamente infecciosa transmitida por la sangre que afecta el hígado.1 Las personas recién infectadas, o con el VHC agudo, puede que no presenten síntomas.1 De no tratarse, el VHC pudiera provocar complicaciones hepáticas, como cirrosis o cáncer hepático.1 Se espera que los Estados Unidos incurra en gastos médicos totales de cerca de $120 mil millones en los próximos 10 años hasta 2035 asociados con enfermedad hepática crónica y otras enfermedades relacionadas a causa del VHC no tratado.3

“La carga física, emocional y económica de una enfermedad curable como la hepatitis C es sumamente grande en los Estados Unidos y en el mundo,” expresó John Ward, M.D., director de la Coalición para la Eliminación Mundial de la Hepatitis. “De tratarse a tiempo con terapias seguras y eficaces, los proveedores pueden curar a casi todos los pacientes con hepatitis C antes de esta convertirse en una enfermedad crónica y, a la larga, causar cirrosis o cáncer hepático. La comunidad de salud pública tiene ahora una buena oportunidad de curar a casi todas las personas y apoyar la eliminación del peso que representa este virus mortal. Nadie debe morir a causa de la hepatitis C.»

Las guías clínicas mundiales actuales requieren el tratamiento universal de casi todas las personas con la infección del VHC aguda o crónica.4 La amplia implementación de estas guías tiene el potencial de reducir sustancialmente la propagación mundial de la enfermedad.4 Además, la comunidad de salud pública ha establecido el objetivo de eliminar el VHC para el año 2030.5 Cerca del 80% de los países de mayores ingresos, incluidos los EE.UU., no están encaminados a lograr este objetivo hasta después del 2050.5,6

“MAVYRET se ha usado para tratar a más de un millón de pacientes con VHC, pero reconocemos que sigue existiendo una necesidad significativa para los pacientes con la infección aguda,” dijo Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo, oficial científico principal de investigación y desarrollo de AbbVie. “La expansión de la etiqueta de MAVYRET, junto con la implementación de modelos de detección y tratamiento, sirven como herramientas para apoyar la comunidad de salud pública en el tratamiento de más pacientes y llevarnos más cerca de lograr el objetivo de eliminación mundial para el 2030.”

La FDA otorgó la Designación de Terapia Innovadora (DTI) a MAVYRET para el tratamiento del VHC agudo. El programa de DTI está diseñado para para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos que tienen el propósito de tratar una enfermedad grave, y la evidencia clínica preliminar indica que el fármaco podría demostrar una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.7

La expansión de la etiqueta estuvo sustentada en datos del estudio prospectivo, de fase 3, multicéntrico, de una sola rama que evaluó la seguridad y la eficacia del tratamiento de ocho semanas de MAVYRET en adultos con la infección del VHC aguda.2 Los resultados del estudio demostraron que MAVYRET es un tratamiento sumamente eficaz para personas con VHC agudo.2 La mayor parte de los eventos adversos informados fueron de gravedad leve o moderada.2 Los eventos adversos más frecuentes fueron cansancio, astenia, dolor de cabeza y diarrea.2

Acerca del estudio de fase 3 M20-3508
El estudio clínico de fase 3, multicéntrico, prospectivo, de una sola rama, M20-350, fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de ocho semanas de MAVYRET (glecaprevir/pibrentasvir) en pacientes adultos y pediátricos con la infección del VHC aguda. El estudio reclutó a 286 pacientes adultos que no habían recibido tratamiento previo para la infección del VHC aguda en 70 centros de estudio mundiales. Los pacientes recibieron tabletas orales de MAVYRET una vez al día por ocho semanas y se les ofreció seguimiento por 12 semanas después de finalizar el tratamiento. El criterio de valoración principal fue el por ciento de pacientes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) posteriores al tratamiento en la población con intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés). Los criterios de valoración secundarios incluyeron el por ciento de pacientes que alcanzaron SVR12 en la población con fracaso virológico-ITT modificado (mITT-VF, por sus siglas en inglés), y el por ciento de pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento y recaídas posteriores al tratamiento en la población con intención de tratar. Puede encontrar más información del estudio en www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).
* Para el tratamiento de pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada que no han recibido tratamiento previo. Los recipientes de trasplante de hígado o riñón no son elegibles para el régimen de 8 semanas.
†Tasa de duración = respuesta virológica sostenida (SVR12); ARN del HCV menor que el límite inferior de cuantificación a las 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

Acerca de MAVYRET® (glecaprevir/pibrentasvir)
USO
MAVYRET es un medicamento recetado que se usa para el tratamiento de adultos y niños de 3 años o más con:
• Infección por el virus de la hepatitis C aguda (recién infectada) o crónica (prolongada en el tiempo) de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 sin cirrosis o con cirrosis compensada.
• Infección de hepatitis C genotipo 1 que ha sido tratada previamente con un régimen que incluía un inhibidor de NS5A de la hepatitis C o un inhibidor de la proteasa NS3/4A, pero no ambos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de MAVYRET?
Reactivación del virus de hepatitis B (hep B): Antes de comenzar el tratamiento con MAVYRET, el médico hará pruebas de sangre para detectar la infección de hep B. Si la persona ha padecido la infección de hep B anteriormente, la hep B pudiera convertirse activa otra vez durante o después del tratamiento de hep C con MAVYRET. La hep B que se activa otra vez (conocido como reactivación) puede causar problemas hepáticos graves, incluida insuficiencia hepática y muerte. Su médico le dará seguimiento si corre riesgo de reactivación de hep B durante el tratamiento y después de dejar de recibir MAVYRET.

No tome MAVYRET si:
• Tiene deterioro hepático moderado o severo (Child-Pugh B o C) o antecedentes de descompensación hepática previa
• Usa los medicamentos atazanavir o rifampicina

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar MAVYRET?
• Si ha padecido de la infección de hep B, si tiene problemas hepáticos aparte de la infección de hep C, si padece de la infección de VIH-1, si es recipiente de trasplante de hígado o riñón y de cualquier otro padecimiento.
• Si está embarazada o tiene planes de quedar embarazada, o si está lactando o planea lactar. No se conoce si MAVYRET le hará daño al feto o pasa a la leche materna. Consulte con su médico en cuanto a la mejor manera de alimentar a su bebé cuando se toma MAVYRET.

• Acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. MAVYRET y otras medicinas pueden afectarse mutuamente. Esto puede hacer que la persona tenga demasiado o muy poco MAVYRET o de otros medicamentos en el cuerpo. Esto puede afectar la manera en que MAVYRET u otros medicamentos funcionan o causar efectos secundarios.

• No debe comenzar un medicamento nuevo sin dejárselo saber a su médico. Su médico le indicará si es seguro tomar MAVYRET junto con otros medicamentos.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de MAVYRET?
• Las personas que tuvieron o tienen problemas hepáticos avanzados antes de comenzar el tratamiento con MAVYRET, corren el riesgo raro de empeoramiento de problemas hepáticos, insuficiencia hepática y muerte. El médico lo examinará por la posibilidad de signos y síntomas de empeoramiento de problemas hepáticos durante el tratamiento con MAVYRET.

Debe dejarle saber al médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes: náuseas, cansancio, color amarillento de la piel o el blanco de los ojos, sangrado o formación de moretones con más facilidad de lo normal, confusión, heces oscuras, negras o sanguinolentas; pérdida del apetito, diarrea, orina oscura o marrón (color té), hinchazón o dolor en el lado derecho superior del área del estómago (abdomen), somnolencia, vómitos de sangre o aturdimiento.
• Los efectos secundarios más comunes de MAVYRET son dolor de cabeza y cansancio.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de MAVYRET. Llame a su médico para recibir asesoramiento sobre los efectos secundarios.

Esta es la información más importante que debe conocer acerca de MAVYRET. Para más información, converse con su médico o profesional del cuidado de la salud.

Los gránulos orales de MAVYRET están disponibles en empaques de dosis unitaria. Cada empaque contiene 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información de Prescripción completa, incluida la Información para el Paciente.

Si tiene problemas para pagar por su medicamento, AbbVie podría ayudarle. Acceda a AbbVie.com/PatientAccessSupport para obtener más información.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y proporcionar medicamentos y soluciones innovadoras para resolver asuntos de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos en tener un impacto notable en las vidas de las personas entre varias áreas terapéuticas clave, incluidas inmunología, oncología, neurociencia y cuidado visual, además de productos y servicios entre nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información de AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) y YouTube.

Declaraciones de proyecciones futuras
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