FDA aprueba BOTOX® para pacientes pediátricos con espasticidad en extremidades superiores
Allergan plc (NYSE: AGN) anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud suplementaria de aplicación biológica (sBLA por sus siglas en inglés) de BOTOX® para tratar a pacientes pediátricos (2 a 17 años) con espasticidad en las extremidades superiores del cuerpo. BOTOX® recibió revisión prioritaria a seis meses por parte de FDA, lo que regularmente se concede a terapias que, de ser aprobadas, pueden ofrecer mejorías significativas en la efectividad y seguridad en comparación con el cuidado estándar actual. La FDA también está revisando otro sBLA para utilizar BOTOX® en el tratamiento de pacientes pediátricos con espasticidad en las extremidades inferiores, decisión que puede conocerse a finales de año.
El daño al cerebro y la espina dorsal pueden llegar a causar espasticidad que, a menudo, se observa como rigidez muscular y tensión en las extremidades superiores e inferiores. La espasticidad en el área superior puede interferir con el movimiento de las articulaciones de las extremidades superiores y su severidad puede variar de leve a fuerte rigidez muscular. Las causas comunes de espasticidad en niños incluyen parálisis cerebral, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, lesión en el cordón espinal y accidente cerebrovascular, que son un grupo de trastornos que afectan la capacidad de la persona de moverse y mantener el equilibrio y la postura.
“Ver a un niño sufrir con cualquier nivel de espasticidad en las extremidades superiores es bien difícil”, indicó David Nicholson, principal oficial de Investigación y Desarrollo de Allergan. “Esta aprobación de FDA es especial para todos nosotros en Allergan porque ahora podemos proveer a niños y cuidadores un avance en el cuidado pediátrico con BOTOX®. Este gran logro reafirma nuestro foco en innovación y aporta a nuestros 30 años de trayectoria en investigación y desarrollo con BOTOX® desde que FDA aprobase el uso de blefaroespasmo y estrabismo en 1989. También nos mantenemos esperando la decisión de FDA sobre espasticidad pediátrica en las extremidades inferiores y continuar sirviendo a nuestros pacientes a nivel global”.
La aprobación de la FDA® está sustentada en datos de dos estudios Fase 3 que evalúan la seguridad y eficacia de BOTOX® en más de 200 pacientes pediátricos con espasticidad en extremidades superiores. Estos estudios incluyeron ensayos clínicos por 12 semanas, doble ciego, y otro estudio abierto a un año (“open-label”).
La dosis aprobada recomendada – por cada sesión de tratamiento- es de 3 Unidades por kilogramo hasta 6 Unidades por kilogramo dividido entre los músculos afectados en extremidades superiores. La dosificación total del paciente pediátrico no debe exceder las 8 Unidades por kilogramo de peso corporal o 300 unidades, cualquiera que sea menor, en un período de tres meses. El tratamiento con BOTOX® no debe reemplazar cualquier terapia física o programa de rehabilitación que haya sido recetado.
“La espasticidad pediátrica en las extremidades superiores es una preocupación significativa y puede impactar negativamente el desarrollo de un niño y su calidad de vida”, comentó el Dr. Mark Gormley, Jr., especialista en rehabilitación médica pediátrica, Gillette Children’s Specialty Healthcare, St. Paul. “Porque la espasticidad es particularmente debilitante en niños creciendo, requiere cuidado continuo. BOTOX® tiene un perfil establecido de seguridad y eficacia y creo que será una opción importante de tratamiento para ayudar a manejar exitosamente la espasticidad en extremidades superiores de niños y adolescentes”.
Allergan está comprometida en proveer recursos y servicios, como el Programa de Descuentos BOTOX®, para ayudar a que BOTOX® sea accesible y asequible a todos los pacientes. Por más de 30 años, más de 100 millones de viales de BOTOX® y BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) han sido distribuidos a nivel global. Con más de 3,700 artículos publicados sobre BOTOX® y BOTOX® Cosmetic en revistas científicas y médicas, BOTOX® neurotoxina es una de las medicinas más investigadas en el mundo.
Para más información visite el portal www.Allergan.com
