La FDA autoriza un tratamiento para COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia para el medicamento remdesivir de Gilead para tratar el coronavirus. El anuncio lo hizo el presidente Donald Trump junto a Stephen Hahn, comisionado de la FDA.

En un comunicado se expresa de manera clara que la autorización para el antiviral, que se encuentra en investigación, es para el tratamiento de COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave. Además, permite que remdesivir se distribuya en los EE. UU. y se administre por vía intravenosa por proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar el COVID-19.

En ensayos clínicos dirigidos por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) remdesivir mostró resultados prometedores al acortar el tiempo de recuperación en algunos pacientes.

“Desde el primer día, la FDA se ha comprometido a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos con COVID-19. La acción de hoy es un paso importante en nuestros esfuerzos para colaborar con innovadores e investigadores para brindar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias cuando sea apropiado, al mismo tiempo que respalda la investigación para evaluar si son seguros y efectivos”, dijo el comisionado de la FDA Stephen M Hahn, MD. mediante comunicado.

«Hay un enorme interés entre todas las partes para identificarnos y armarnos con medicamentos para combatir el COVID-19, y a través de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento de Coronavirus, la FDA está trabajando las 24 horas y utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para acelerar estos esfuerzos”, agregó.

Sobre la base de la evaluación de los criterios de autorización de uso de emergencia y la evidencia científica disponible, se determinó que es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 y que, dado que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados o disponibles, los beneficios conocidos y potenciales para tratar este virus grave o potencialmente mortal superan actualmente los riesgos conocidos y potenciales del uso del medicamento.

La FDA puede emitir una autorización de uso de emergencia para permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados previamente se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar, o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales causadas por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

Sin embargo, se requiere que las hojas informativas que brindan información importante sobre el uso de remdesivir en el tratamiento de COVID-19 se pongan a disposición de los proveedores de atención médica y los pacientes, incluídas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones farmacológicas. Los posibles efectos secundarios de remdesivir incluyen: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de inflamación o daño a las células del hígado; y reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden incluir presión arterial baja, náuseas, vómitos, sudoración y escalofríos.