Aprueban indicación expandida de EUCRISA para dermatitis atópica en niños
La farmacéutica Pfizer Inc. anunció que la FDA ha aprobado la aplicación de una nueva drogra suplementaria (SNDA) para EUCRISA ungüento (crisaborole), 2% extendiendo el límite de edad que bajó de 24 meses a los 3 meses de edad en aquellos niños que sufren de dermatitis atópica de leve a moderada, también conocida como eczema. EUCRISA había sido previamente aprobada para ser usada en adultos y en niños de 2 años o más. Esta aprobación suplementaria hace de EUCRISA el primer y único medicamento topical con receta aprobado para pacientes de 3 meses de edad.
A menudo las familias pasan muchas horas al día intentando aliviar los síntomas de eczema de sus hijos, lo que afecta tanto a los infantes como a los cuidadores. “Esta es una lucha que yo veo a diario en mi práctica, y puede ser un gran peso para toda la familia”, dijo Lawrence Eichenfield, M.D., jefe del Departamento de Dermatología Pediátrica y de Adolescentes, en el Hospital para niños Rady en San Diego, sub jefe del Departamento de Dermatología y profesor de Dermatología y Pediatría en la UC de la Escuela de Medicina de San Diego. “La aprobación de un tratamiento libre de esteroides para estas edades ofrece un alivio potencial para estos pacientes tan pequeños”.
La Dermatitis Atópica es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de la piel y de las barreras de la piel que afecta a cerca de 18 millones de personas y aproximadamente a el 11% de los niños en Estados Unidos. Es la forma más común al inicio y comienza dentro de los primeros 2 años de vida. Un total del 45% de todos los casos de DA comienzan dentro de los primeros 6 meses de vida, y el 60% inician durante el primer año de edad.
“A pesar que la dermatitis atópica a menudo se manifiesta durante la infancia, existen pocas opciones de tratamiento aprobadas para esta población que esten disponibles hoy día”, comentó Richard Blackburn, Presidente Global, de Inflamación & Inmunología de Pfizer. “Estamos comprometidos en hacer una diferencia significativa en la vida de los pacientes, y con esta extensión, ahora buscamos poder ayudar a muchos de estos pacientes tan pequeñitos que sufren de eczema”.
La aprobación para la indicación expandida de EUCRISA tuvo el apoyo mediante unos datos de Fase 4 de un estudio clínico, que fue diseñado evaluar la seguridad del unguento crisaborole en infantes desde los 3 meses y en aquellos menos de 24 meses con DA de leve a moderada, y con efectividad como punto final exploratorio. En este estudio, el unguento crisaborole, 2%. Fue bien tolerado y demostró su efectividad en pacientes con DA de leve a moderada y en los cuales no se identificaron nuevas señales de seguridad.
