AbbVie somete solicitudes regulatorias a la FDA y a EMA para RINVOQ™
AbbVie, una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, anunció que sometió solicitudes para una indicación nueva a la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos y a la Agencia de Medicamentos Europea (EMA, por sus siglas en inglés) para RINVOQ™ (upadacitinib; 15 mg una vez al día), un inhibidor de la JAK selectivo y reversible, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
“La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea compleja con manifestaciones entre múltiples estructuras, incluidas las articulaciones y la piel, que a diario causan dolor, cansancio y rigidez”, explicó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. “Esperamos trabajar con las autoridades regulatorias y estamos esperanzados en traer RINVOQ a las personas que viven con esta enfermedad debilitante lo antes posible”.
Las solicitudes están sustentadas en datos de dos estudios de fase 3 entre una gama amplia de más de 2,000 pacientes con artritis psoriásica activa. En ambos estudios, RINVOQ logró el criterio de valoración principal de una respuesta ACR20 para la semana 12 en comparación con placebo. Además, con 15 mg de RINVOQ se logró no inferioridad en comparación con adalimumab en términos de la respuesta ACR20 para la semana 12. Los pacientes que recibieron RINVOQ también experimentaron mejorías principales en la función física (HAQ-DI) y en síntomas cutáneos (PASI 75) y una proporción mayor logró una actividad mínima de la enfermedad*. En general, el perfil de seguridad de RINVOQ en artritis psoriásica fue compatible con los resultados previos informados entre el programa de estudios clínicos de artritis reumatoide de fase 3, sin haberse detectado riesgos de seguridad significativos nuevos.
*La función física fue medida mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI). Los síntomas cutáneos se midieron con una mejoría de un 75 por ciento en el Índice de Severidad del Área de la Psoriasis (PASI 75). Actividad mínima de la enfermedad se define como el cumplimiento con cinco de siete medidas de resultados: Recuento de articulaciones doloridas ≤1; recuento de articulaciones hinchadas ≤1; PASI ≤1 o área superficial corporal de psoriasis ≤3 por ciento; Escala de Calificación Numérica de la Evaluación del Paciente del Dolor (Escala de Calificación Numérica)
≤1.5; Evaluación Global del Paciente-Escala de Calificación Numérica de Actividad de la Enfermedad
≤2.0; Puntuación de HAQ-DI ≤0.5y el Índice de Entesitis de Leeds ≤1.
Acerca de RINVOQ™ (upadacitinib)
Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de la JAK selectivo y reversible que se estudia en varias enfermedades inflamatorias mediadas por la inmunidad. En agosto de 2019, RINVOQ fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes al metotrexato. En diciembre de 2019, RINVOQ fue aprobado por la Comisión Europa para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa que han respondido de manera inadecuada a, o son intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La dosis aprobada de RINVOQ en artritis reumatoide es 15 mg. Estudios de fase 3 de RINVOQ en artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica, colitis ulcerosa y arteritis de célula gigante se encuentran en proceso. El uso de RINVOQ en artritis psoriásica no está aprobado y su seguridad y eficacia no han sido establecidas por las autoridades regulatorias.
