AbbVie recibe aprobación de la FDA para MAVYRET
AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha otorgado la aprobación de MAVYRET® (glecaprevir/pibrentasvir) para acortar la duración del tratamiento, para una vez al día, de 12 a 8 semanas en pacientes sin tratamiento previo, que padecen de hepatitis C (VHC) crónica y cirrosis compensada de todos los genotipos (GT1-6). En agosto de 2017, MAVYRET recibió aprobación regulatoria en los EE.UU. para tratar, durante 8 semanas, a pacientes con VHC de todos los genotipos sin cirrosis que nunca hayan recibido tratamiento previo.
“A pesar de que a más de 100,000 pacientes se les ha recetado MAVYRET para el VHC crónico en los EE.UU. aún hay un número significativo de pacientes que necesitan opciones”, comentó Janet Hammond, M.D. Ph.D., vicepresidenta, del área terapéutica de medicina general y virología de AbbVie. “Esta aprobación les provee a más pacientes con el VHC una opción para tratar su enfermedad en tan poco como 8 semanas”.
La expansión de la rotulación estuvo basada en datos del estudio de fase 3b, EXPEDITION-8, un estudio de una sola rama, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y la eficacia de MAVYRET en el tratamiento de adultos, sin tratamiento previo, que padecen VHC crónico de genotipos 1-6 y cirrosis compensada. En el estudio, en general, un 98 por ciento (n=335/343) de los pacientes alcanzaron una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después del tratamiento (SVR12)1.
“Con más de 2.3 millones de personas en los Estados Unidos que aún viven con VHC crónico, tener acceso a opciones de tratamiento más cortas, de 8 semanas, puede ayudarnos a acercarnos para lograr la meta de la Organización Mundial de la Salud de eliminar el VHC para el 2030”, explicó Robert S. Brown, Jr., M.D., profesor de Medicina de Gladys and Roland Harriman, Weill Cornell Medical College.
En el EXPEDITION-8, solo se informó de una recaída, de 336 pacientes tratados, y ningún paciente descontinuó el tratamiento por eventos adversos1,2. Las reacciones adversas informadas en más de o igual al 5 por ciento de los pacientes con cirrosis compensada (n=343) fueron cansancio (85), prurito (7%) y dolor de cabeza (6%)1. Los datos de la cohorte uno (GT1,2,4,5,6) fueron presentados el año pasado en el The Liver Meeting®2018, organizado por la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), y los datos de la cohorte dos (GT3) serán presentados en una próxima reunión médica.
Acerca deMAVYRET® (glecaprevir/pibrentasvir)1
MAVYRET® está aprobado por la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento del virus de hepatitis C (VHC) crónico en adultos con todos los genotipos principales (GT1-6).
MAVYRET es un tratamiento para todo genotipo, que se administra una vez al día, sin ribavirina, que combina glecaprevir (100 mg), un inhibidor de proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (40 mg), un inhibidor de NS5A, que se dosifica en tres tabletas, que se toman a la misma vez, una vez al día, sin alimentos.
MAVYRET es una opción de 8 semanas, para todos los tipos, en pacientes sin tratamiento previo y sin cirrosis o con cirrosis compensada, que son los que componen la mayor parte de las personas que viven con el VHC. MAVYRET está también aprobado para pacientes cuyo tratamiento representa un reto específico, entre los no curados (GT1) por tratamientos previos con un inhibidor de proteasa o un inhibidor de NS5A (pero no ambos), y en pacientes con opciones de tratamiento limitados, como los que padecen de enfermedad renal crónica severa o con el VHC crónico de genotipo 3. MAVYRET es un tratamiento para todo genotipo aprobado para usarse en pacientes con enfermedad renal crónica en cualquier etapa.
El glecaprevir (GLE) fue descubierto durante una colaboración continua entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) referente a inhibidores de proteasa contra el VHC y regímenes que incluyen inhibidores de proteasa.
La información completa para la prescripción puede encontrarse aquí.
