La FDA aprueba el primer medicamento oral para el manejo de sangrado menstrual abundante

La FDA aprueba el primer medicamento oral para el manejo de sangrado menstrual abundante

AbbVie en cooperación con Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX), anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó ORIAHNN™ (elagolix, estradiol y acetato de noretindrona en cápsulas; elagolix en cápsulas) con una duración de tratamiento de hasta 24 meses.

ORIAHNN es la primera opción de un medicamento oral no quirúrgico aprobado por la FDA para el manejo de sangrado menstrual abundante asociado a fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas2.Se espera que ORIAHNN esté disponible en los Estados Unidos a finales de junio de 2020.

“Las mujeres que experimentan sangrado menstrual abundante como síntoma no solo tienen que lidiar con el sufrimiento físico de los fibromas uterinos, sino que también con la carga de manejarlos a la vez que llevan a cabo sus rutinas cotidianas”, expresó Ayman Al-Hendy, M.D., Ph.D., investigador de los estudios clínicos ELARIS UF-2, y profesor de ginecología y director de investigación traslacional de la Universidad de Illinois en Chicago. “Esta aprobación provee a las mujeres una opción no quirúrgica para ayudarlas a atender el sangrado menstrual abundante que no han podido resolver de manera impactante”.

Los fibromas uterinos, también conocidos como leiomiomas, son tumores uterinos no cancerosos, dependientes de estrógeno y progesterona, y son el tipo más común de tumor benigno en las mujeres de edad reproductiva. Estos afectan hasta el 70 por ciento de las mujeres caucásicas y hasta el 80 por ciento de las mujeres afroamericanas para la edad de los 50 años. Hasta ahora, los fibromas uterinos se han tratado principalmente mediante cirugía y son la razón principal de las histerectomías practicadas en los Estados Unidos.

“Es sumamente gratificante ver cómo los años dedicados por nuestros investigadores y científicos al desarrollo para la creación de una nueva manera de tratar a las pacientes han dado frutos”, expresó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. “ORIAHNN significa un avance importante en cómo podemos brindar cuidado a las mujeres con fibromas uterinos”.

En dos estudios clínicos aleatorios, de fase 3 de fibromas uterinos, ELARIS UF-1 y ELARIS UF-II, ORIAHNN logró el criterio de valoración principal de una reducción clínicamente significativa en el sangrado (definido como la proporción de mujeres que logró una reducción de al menos 50% en la pérdida de sangre menstrual para el mes final del tratamiento y una cantidad de pérdida de sangre menstrual total de menos de 80 mL), en comparación con placebo para el mes final del estudio para las pacientes del estudio, en que siete de cada diez mujeres dejaron de experimentar sangrado menstrual abundante versus una de cada diez mujeres en placebo (P<0.001 en ambos estudios)9. ORIAHNN también redujo el sangrado menstrual abundante debido a fibromas uterinos en un 50 por ciento en el lapso del primer mes de uso. Los resultados de estos estudios recién fueron publicados en The New England Journal of Medicine.

ORIAHNN puede aumentar las probabilidades de ataque cardiaco, derrame cerebral o coágulos sanguíneos, en especial cuando se es fumadora mayor de 35 años con presión arterial alta. Vea la información de seguridad importante a continuación para más información.

ORIAHNN se toma dos veces al día (mañana y noche) a aproximadamente la misma hora del día, con o sin alimentos. El uso de ORIAHNN debe limitarse a 24 meses debido al riesgo de pérdida ósea continua, que pudiera no ser reversible.

“Hemos escuchado de mujeres con fibromas uterinos en el país que han estado en esperan por un tratamiento con el potencial de atender el sangrado de manera eficaz”, explicó Jenny Rosenberg, directora ejecutiva de CARE About Fibroids. “La aprobación de la FDA de un tratamiento oral para las mujeres que padecen de sangrado menstrual abundante debido a fibromas uterinos marca un paso hacia adelante en la salud de la mujer”.

 

Acerca de ORIAHNNTM (cápsulas de elagolix, estradiol y acetato de noretindrona; cápsulas de elagolix)

ORIAHNN está aprobado por la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos como un medicamento oral para el manejo de sangrado menstrual abundante causado por fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas2. ORIAHNN es una combinación oral de elagolix y E2/NETA (estradiol/acetato de noretindrona) para ayudar a lograr un equilibrio entre la

reducción de sangrado abundante y los efectos secundarios hipoestrogénicos relacionados.

La información para la prescripción de los Estados Unidos completa, incluida la guía del medicamento, para ORIAHNN está disponible en rxabbvie.com

 

USO

ORIAHNN™ (cápsulas de elagolix, estradiol, y acetato de noretindrona; cápsulas de elagolix) es un medicamento recetado usado para controlar el sangrado menstrual abundante relacionado a los fibromas uterinos en mujeres antes de la menopausia. No debe tomarse por más de 24 meses. No se conoce si ORIAHNN es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.

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