FDA aprueba nueva formulación auto-inyectable de Benlysta (belimumab) contra el lupus

FDA aprueba nueva formulación auto-inyectable de Benlysta (belimumab) contra el lupus

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una nueva formulación subcutánea de Benlysta (belimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, positivo a autoanticuerpos, que reciben el tratamiento convencional. El lupus eritematoso sistémico es la forma más común de lupus, una enfermedad autoinmunitaria crónica e incurable que produce autoanticuerpos que pueden atacar a casi cualquier sistema del cuerpo. Esta aprobación representa la primera opción de tratamiento disponible en autoinyección subcutánea para pacientes con LES.
Después de adiestrarse con su profesional de la salud, los pacientes podrán administrar el medicamento con una inyección semanal de 200 mg contenida ya sea en una jeringuilla prellenada o en un autoinyector de una sola dosis. Esta es la segunda formulación de Benlysta a la que se le otorga aprobación para el tratamiento del LES, además de la formulación intravenosa (IV) ya existente, aprobada en 2011, que es administrada a pacientes por profesionales de la salud en dosis a base del peso, de 10 mg/kg, mediante una infusión de una hora en un hospital o entorno clínico cada cuatro semanas (luego de una fase de inducción inicial que se administra en los días 0, 14 y 28).
Vlas Hogenhuis, vicepresidente sénior, director de la división de cuidado especializado de GSK dijo: “Estamos complacidos con la decisión. El lupus puede impactar la vida de los pacientes de muchas maneras diferentes con síntomas variados y, a menudo, impredecibles. Desde su lanzamiento en forma IV, miles de pacientes en todo el mundo han recibido tratamiento con Benlysta. La aprobación de la nueva formulación inyectable ahora ofrecerá a los pacientes una opción adicional, que les permite autoadministrarse el medicamento en el hogar en vez de ir a hospitales o clínicas para recibir sus infusiones”.
La aprobación se basa en datos del estudio trascendental fase III BLISS-SC en el que participaron más de 800 pacientes con LES activo, el cual medía la reducción en la actividad de la enfermedad durante la semana 52 en pacientes que recibían belimumab y el tratamiento convencional en comparación con los que recibían el placebo con el tratamiento convencional (evaluado según el Índice de Respuesta del LES, una medida compuesta de eficacia relacionada con el lupus).
La formulación subcutánea de Benlysta estará disponible a finales de agosto en farmacias especializadas de los EE. UU. Hay más presentaciones reglamentarias para la formulación subcutánea de Benlysta que están en proceso de revisión o planificación en otros países durante el 2017.
Sobre Benlysta (belimumab)
Actualmente, Benlysta es el único medicamento aprobado y desarrollado específicamente para uso contra el LES. Benlysta, un inhibidor específico del BLyS, es un anticuerpo monoclonal humano que se enlaza con el BLyS soluble. Benlysta no se enlaza directamente a las células B. Al enlazar el BLyS, inhibe la superviviencia de las células B, incluidas las células B autorreactivas, y reduce la diferenciación de las células B a células plasmáticas productoras de inmunoglobulina.
En los EE. UU., Benlysta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo, positivo a autoanticuerpos, que reciben la terapia convencional. Limitaciones de uso: No se ha evaluado la eficacia de Benlysta en pacientes con nefritis activa severa debido al lupus o con lupus activo severo del sistema nervioso central ni se ha estudiado en combinación con otros productos biológicos o ciclofosfamida intravenosa. No se recomienda el uso de Benlysta en estas situaciones.
La Información sobre Prescripción completa para los EE. UU., incluida la Guía del Medicamento, estará disponible pronto en: gsksource.com. Mientras tanto, usted puede solicitar una copia a través del departamento de comunicaciones de GSK.

 

(Información suministrada)

Share this post