AbbVie recibe aprobación de la FDA para RINVOQ™ un tratamiento para artritis reumatoide

AbbVie recibe aprobación de la FDA para RINVOQ™ un tratamiento para artritis reumatoide

AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ™ (upadacitinib), un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) para administración oral de 15 mg una vez al día, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato (MTX-IR).

La aprobación de RINVOQ por parte de la FDA está sustentada en datos del programa SELECT, uno de los programas de fase 3, de registro más amplios de AR en aproximadamente 4,400 pacientes evaluados entre todas las ramas de tratamiento en cinco estudios. Los estudios incluyeron evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad entre una variedad de pacientes con AR, incluidos pacientes que no respondieron o mostraron intolerancia a medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos y que nunca habían recibido terapia o no respondieron de manera adecuada al metotrexato. RINVOQ no está indicado en pacientes que nunca han recibido metotrexato.

“A pesar de la disponibilidad de múltiples opciones de tratamiento con mecanismos de acción variados, muchos pacientes aun no logran remisión clínica ni una actividad disminuida de la enfermedad – los objetivos principales de tratamiento para la artritis reumatoide”, explicó Roy M. Fleischmann, M.D., investigador principal de SELECT-COMPARE y profesor clínico de University of Texas Southwestern Medical Center de Dallas. “Con esta aprobación de la FDA, RINVOQ tiene el potencial de ayudar a más personas que viven con AR a lograr el objetivo de la remisión que aún no han podido lograr”.

Entre los estudios SELECT de fase 3, RINVOQ logró los criterios de valoración primarios y los clasificados como secundarios. Los criterios de valoración principales incluyen:

  • En el SELECT-EARLY, el 52 por ciento de los pacientes que nunca habían recibido MTX tratados con RINVOQ 15 mg logró un ACR50 vs. El 28 por ciento de los tratados con MTX para la semana 12
  • En el SELECT-MONOTHERAPY, el 68 por ciento de los pacientes MTX-IR tratados con 15 mg de RINVOQ alcanzó ACR20 vs. El 41 por ciento de los tratados con MTX de forma continua para la semana 14
  • En el SELECT-COMPARE, el 71 por ciento de los pacientes MTX-IR alcanzó ACR20 vs. El 36 por ciento de los tratados con placebo más MTX en la semana 12
  • En el SELECT-NEXT, el 64 por ciento de los pacientes csDMARD-IR tratados con 15 mg de RINVOQ más csDMARD alcanzó ACR20 vs. El 36 por ciento de los tratados con placebo más csDMARD para la semana 12
  • En el SELECT-BEYOND, el 65 por ciento de los pacientes IR-biológico tratados con 15 mg de RINVOQ más csDMARD alcanzó ACR20 vs. el 28 por ciento de los tratados con placebo más csDMARD en la semana 12

“El descubrimiento y desarrollo de RINVOQ es indicativo del compromiso histórico de AbbVie en el avance de la ciencia para personas que viven con enfermedades mediadas por la inmunidad”, expresó Michael Severino, M.D., vice director y presidente de AbbVie. “La aprobación de la FDA marca un hito importante en nuestra búsqueda para llevar medicamentos innovadores que adelantan el cuidado de personas que viven con artritis reumatoide”.

Share this post